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华为的第一张医疗器械三类证

根据国家药监局公告,华为的持续葡萄糖监测系统(CGM)-即动态血糖仪,拿证了。

这个产品不算新,特别特别常见(华为是第34个)。

华为做血糖仪的原因只有2个:第一,配合自己的手表,增加用户粘性,补齐生态链。第二:产品直接面向消费者,不用招标、不用渠道费,不用配送费,不用回扣,跟普通商品一样。
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血糖监测意义
临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白(glycatedhemoglobin,HbA1c )、糖化白蛋白(glycated albumin,GA)和持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring,CGM)等。
持续葡萄糖监测(CGM)是指通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术,整个系统包含传感器、发射器、接收器三大组成部分。根据不同。
与传统监测方法相比,CGM主要的优势在于能发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖,尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖。
工作原理
1.探头植入上臂/腹部皮下,停留在组织间液(ISF)
2.葡萄糖从血液扩散进组织间液,最终到达探针。
3.酶催化反应,产生电子。电子由酶反应活性位点到电极的传递的方式不同,各个厂家的技术也不一样。
4. 电信号的转化
葡萄糖浓度→酶反应越强→ 电流越大→ 数据显示。
 适用人群:
血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,用于制定合理的降糖方案,评价降糖治疗效果,指导调整治疗方案。
一般都是糖尿病、血糖异常人群、妊娠糖尿病,减脂/低碳/生酮人群等。
华为明确适用人群是:用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。
正常人除了好奇,没必要使用。
厂家、价格和可用时间
雅培、德康、硅基、三诺和鱼跃等品牌,国内已经拿证的有34款产品(3款进口)。
目前有进口的200~400元,国产的100~200元之间。电商一搜一大把。
一般都是可检测15天。
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随着人口老龄化、现代生活方式的影响,直接面向普通消费者相关的血压、血糖和血脂的医疗器械,绝对是很好的赛道。

参考资料
1.中国血糖监测临床应用指南(2021年版)

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